医疗器械检查整改报告（精选11篇）
根据涵委保办〔20xx〕2号文件通知要求，我单位对“五五”保密法制宣传教育工作进行了全面深入的自查。现将自查情况报告如下：
一、精心组织，加强领导
成立了由工会主席为组长，副主席陈丽琴为副组长，办公室负责人及下属单位负责人为成员的“五五”保密法制宣传教育领导小组。领导小组具体负责保密法制宣传教育工作的组织实施，形成了上下联动、责任到人的分工作协作机制，保证了“五五”保密法制宣传教育各项工作顺利进行。制定了“五五”保密法制宣传教育实施方案，并能在实行中有计划、有步骤地认真组织实施。“五五”保密法制宣传教育领导小组每季度召开1次会议。定期研究、检查落实“五五”保密法制宣传教育依法治理工作的进展情况。
二、强化学习教育，增强法制观念
我单位通过各种教育形式，普及保密法律法规知识，提高了领导干部、职工的保密意识和保密观念。首先组织人员认真学习《保密法》和《保密法实施办法》，加强日常学习；我单位组织订阅《保密工作》杂志，并在干部职工中加强传阅，充分发挥《保密杂志》的宣传作用；及时传达学习上级关于加强保密工作的.文件精神，转发文件要求各部室认真组织学习，增强保密意识。领导干部带头学法，并能够把学到的法律知识运用到工作、生活中去，提高了依法决策、依法行政、依法办事的能力，收到了良好的效果。
三、完善体制机制，促进依法行政
在“五五”保密法制宣传教育活动中，我单位结合工会工作实际，认真履行本单位法制宣传教育责任，建立健全保密工作相关制度和保密法制宣传教育长效工作机制；建立了执法责任制、错案追究、重大事项依法决策及民主决策制度，内部管理制度日臻完善。
四、存在的问题及下一步打算
虽然我单位对机关和下属事业单位工作人员进行了保密法制宣传教育的集中学习和培训，但是保密法制宣传的力度还不够大、范围还不够宽，保密法律法规知识在系统学习和深入理解上还有所欠缺。今后，要继续坚持深入学习和实践各种保密法律法规知识，增强全体干部职工遵守、执行保密法律法规的自觉性，使保密法制宣传教育更好地为维护国家的安全和利益，促进全区经济建设和社会发展服务。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20__年第112号）和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）以及《x市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的'；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来x市x区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医
疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：x年xx月xx日我公司顺利通过了x市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：
①营业执照；
②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
③医疗器械注册证或者备案凭证；
④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自20__年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。
我公司医疗器械阴凉库面积为㎡，冷库面积为㎡，辆冷藏车，x个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20__年第112号）精神要求，我公司对20__年6月1日至20__年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。
根据20__年1月18日药监局对我公司进行医疗器械经营许可证换证检查验收过程中发现的问题，各部门针对提出的问题做了必要的整改，现将整改情况做如下汇报：
1、年度培训计划及记录中无医疗器械内容。现已在培训计划中增加医疗器械法律法规相关培训内容，并已在新的培训活动中进行了实施。
2、医疗器械记录表格和药品混放。现已将医疗器械相关记录整理完毕单独建档。
3、医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的`规定将医疗器械质量管理制度修订完整。
4、内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开，并建档保存。
5、未建立所经营医疗器械的质量档案。现已将所经营医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等相关质量信息资料分类存档。
6、配送验收单据医疗器械注册证信息打印不完整。现我公司信息部已将单据表格进行了调整，能够将所有信息打印完整。
7、医疗器械制度的执行检查考核记录未与药品分开。现已将医疗器械制度执行检查记录与药品分开，并单独建档保存。
以上不合格项目经复查核实已落实改正，符合要求。
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：
一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的.医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。
二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。
三、做好医疗器械管理与维护保养培训
二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。
三、建立科室经常性维护保养制度
四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。
五、建立医疗器械不良事件监测管理制度
六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。
七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。
根据市局开学工作检查情况通报，我校食堂食品留样环节还存在问题，本着对学生高度负责的态度，按照上级要求对食堂工作展开了全面、认真的自检自查和整改，现将整改情况报告如下：
一、成立领导机构，强化责任意识
为了加强对师生集体用餐、食品卫生的安全管理，确保师生身体健康，进一步加强管理意识、提高管理水平、明确管理责任。学校成立了以校长为组长的食品卫生安全领导小组，实行分工负责，层层落实。领导小组分定期和不定期相结合的方式对学校食堂食品卫生安全进行检查，发现问题及时整改。
学校专门召开食堂卫生工作会议，明确职责和具体分工，针对各项具体安全工作制定计划明确责任。同时召开学校教职工、后勤人员会议，学习上级文件，要求学校后勤人员提高食堂卫生工作意识，增强食堂卫生常识，切实认识到学校安全卫生工作的'重要性。
二、加大宣传教育力度，增强学生的食品卫生、安全意识。
学校通过课堂教育、板报、视频讲座等多种形式加大教育力度，告诫学生不吃霉变食品，不买三无产品，不喝生水冷水，教育学生增强自我防护意识。利用校园广播、黑板报、专题讲座，开展健康和食品安全知识的宣传，倡导学生养成良好的卫生生活习惯。
同时，也使食堂的工作人员自觉按照《食品卫生法》进行操作营业。
三、健全卫生、食品管理，签订了《赤壁镇小学食品卫生安全工作责任状》，落实卫生管理制度及责任追究制度，责任到人，做到了层层分管，人人有责。
四、把好四个关，杜绝食物卫生安全事故的发生：
（1）、把好采购、加工关：采购时实行索票索证制度，认真做好验收工作；加工做到烧熟煮透，特别是及时做好食品留样工作，做到了：
1、学校食堂为师生提供的每餐、每样食品都必需由专人负责留样。
2、学校每餐、每样食品必须按要求超过100g，分别盛放在己消毒的餐具中。部分食品还要带些汤汁。
3、留样食品取样后，必须立即放入完好的食品罩内，以免被污染。
4、等留样食品冷却后，用保鲜膜密封好（或加盖），并在外面标明留样时间、品名、留样人。
5、食品留样在密封好、贴好标签后，必须立即存入专用留样冰箱内。
6、用于留样的容器必须满足消毒、无菌要求。
7、每餐必须作好留样记录：留样时间、食品名称、留样人，便于日后备查。
8、留样食品必须保留48小时，时间超过后方可倒掉。
9、留样冰箱为专用设备，留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的其它食品。保证从原料（成品）的采购、签证、验收、保管、加工等各环节严格按章操作，消除卫生安全隐患，杜绝一切事故发生。
（2）、把好“消毒”关。本学期将餐厅的2台大容量消毒柜进行了更换，幼儿园5个班均配了新的消毒柜，每天按时对所有的餐具、用具进行清洗，浸泡消毒和高温消毒。
（3）、把好“个人卫生”关。三月份学校组织对从业人员进行了健康检查和食品卫生培训，工作人员进入食堂必须穿工作服。
（4）、杜绝非工作人员进入储藏室和操作间。
五、切实做好督餐工作，做到每餐有值周教师，每班有督餐教师。
与此同时，学校还举一反三，强化学校安全工作管理，努力打造平安和谐校园，主要作法：
1、维修更换监控设施，保证校园重点部位全天候电子监控。
2、签订并落实班级安全责任状、值周教师责任状、路队护送教师责任状、任课教师课堂责任状和相关工作制度，实行班主任包班、任课教师包课堂、值周教师包周、路队护送教师包队的责任包保体系，做到了校园每一时段、每个区域都有教师在监管学生的安全。
3、加强了对家长租用的接送学生车辆的管理，查验相关证照和车辆保险手续，组织司机召开了安全教育会，签订了安全责任书。
我们深知学校教育无小事，安全责任大于天，在以后的工作中，我们要在思想认识上牢固树立对生命强烈的敬畏感、对人民高度的责任感，切切实实抓好学校安全工作，确保师生平安，社会稳定。
根据《市人民政府防汛抗旱指挥部关于汛前检查问题整改清单》反馈我区的汛前问题，我区高度重视，立即责令相关单位认真落实整改，现将问题清单整改情况汇报如下：
一、部分施工现场安全标识标牌少的整改情况
督查组在高速施工现场发现安全标牌少和关村坝堤防未见安全类标识标牌。对此情况，区防汛指挥部责成相关单位立即落实整改。目前高速和关村坝堤防分别在施工现场增设了6套和5套施工安全警示标志标牌，同时在关村坝堤防做了临时防护栏，消除了安全隐患。
二、部分路段存在安全隐患的整改情况
对于高速施工场地旁边坡泥石堆积多，汛期易造成塌方隐患的情况，区防汛指挥部要求相关单位迅速消除安全隐患，确保平度度汛，目前高速施工现场旁边堆积的泥石流已彻底清除完毕，并增设了安全警示标志。
三、乡镇防灾减灾工作推进滞后的整改情况
督查组在永和镇现场查阅资料发现永和镇对汛前工作安排布置滞后。区防办以此为契机，立即召集全区6个乡镇召开防汛减灾工作会，要求各乡镇认真开展自查，举一反三，切实做好防汛各项准备工作。目前永和镇已经按照整改清单，认真落实整改：一是精心安排部署，层层压实防汛职责。成立了以镇党委书记为指挥长，镇长为副指挥长的防汛指挥部，办公室设在镇防汛应急办，明确职责分工，压实工作责任，于4月23日迅速召开20xx年永和镇防汛减灾工作会，并与各村签订了20xx年防汛工作目标责任书，同时与各地质灾害点监测人员签订了地质灾害监测协议11份；二是全力搞好演练，层层夯实应急能力。4月25日，永和镇迅速组织开展100余人的防汛应急演练，通过演练，提升了村民防大汛、抗大灾的意识，不断夯实了应灾、抗灾能力。三是集中排查隐患，层层传导应灾意识。永和镇人民政府成立了3个隐患排查小组，在全镇范围内采用“地毯式”排查方式，截止目前，永和镇共开展隐患排查5次，梳理隐患排查问题16条，针对问题突出的隐患点，及时与村两委联系沟通，督促整改。对整改后的隐患点进行常态化追踪监测，力求将风险点限制在可控范围，将隐患扼杀在“摇篮”里。同时，全镇干部严格执行24小时防汛应急值班值守，确保值班电话畅通无阻。
在汛期，我区将以高度负责的精神和强烈的责任感、使命感，进一步统一认识，克服松劲麻痹思想，求真务实，扎实做好防汛各项工作，确保20xx年安全度汛。
我司北京xx酒店管理有限公司，自分店开业以来，得到了大兴区各政府职能部门的帮助与扶持。在经营过程中，酒店负责人也高度重视消防安全工作，定期组织消防安全培训，制定完善各项消防安全制度，对消防安全工作常抓不懈。就在本月初，酒店还组织了一次消防器材（灭火器&消防栓）的专学题习培训和消防演习。
尽管如此，我单位在消防防范工作中仍然有工作不到位的地方。20xx年2月22日，在消防支队来我酒店例行消防检查的过程中，发现存在消防安全隐患5处。
针对存在的消防隐患，酒店负责人高度重视，即时组织了消防安全检查与整改工作。消防安全隐患整改工作不仅关系到建筑物的.生死存亡，更事关全体员工的生命和酒店财产安全，责任重于泰山，酒店会严格落实好消防安全制度，不留有任何安全隐患。现就检查中发现的安全隐患及整改计划说明如下：
一、检查中发现的安全隐患
1.地下一层餐厅安全出口处搁置垃圾箱；
2.中控室值班人员脱岗；
3.自动消防设备故障点移位；
4.消防联动控制设施运行不正常；
5.常闭式消防门闭门器损坏。
二、安全隐患的整改情况
1.垃圾箱已移开安全出口，确保通畅；
2.做好人员调整，确保中控室24小时有人值班；
3.已经联系消防联动控制设备厂家过来维修，正在处理中；
4.消防门闭门器已经联系厂家安装，正在处理中。
另外，针对以上安全隐患出现的根本原因，酒店主要负责人要求各部门必须在第一时间上报有关问题，相关责任人每周巡查酒店固定的消防器材和楼梯通道，确保及时发现解决可能出现的安全隐患。
三、对消防隐患整改后的思考
1.在本次消防检查发现隐患之前，酒店负责人就已经将消防隐患的排查整改工作列入了计划，但由于对某些消防理论知识的学习还不够扎实，导致计划没有及时付诸实施。这次隐患整改工作，不仅排除了火险，更为我们酒店全体员工加强了消防意识、认真落实各项消防措施营造了良好的氛围。
2.消防隐患暴露出我们在消防知识普及和日常检查方面的工作还有待加强，酒店负责人决定定期对所有消防器材认真检查，并进一步完善消防预案及季度消防演练，提高全体员工的消防安全意识，确保消防安全意识贯彻到人，提高酒店综合消防防范能力。
3.隐患整改为酒店的长效管理也打下了良好基础。通过具体消防隐患的整改，酒店全体员工都意识到消防安全人人有责。今后，我们将进一步健全完善各项消防安全制度，全面落实消防安全责任制，确保“硬件过硬，软件不软”，两者互为推动、互为促进，形成良性循环。
在这次对消防隐患的整改中，我们发现了自己在管理中存在的问题，但也明确了我们今后的消防安全管理工的方向，我们会认真落实消防要求，持久、深入地开展消防安全工作。特此说明。
x有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：，经营面积282.2平方米；仓库地址为：，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆x省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：，大专学历，护理专业；质量验收组组长：，大专学历，中药学专业；质量验收员：，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼-职现象。
（二）经营场所情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）仓储与仓储设施情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。
（四）技术培训与售后服务
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的'有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
根据临水发（20__）8号文件精神，结合*区实际情况，我区防汛办就20__年防汛工作对各乡镇进行了检查。现将自查情况汇报如下：
一、防汛工作准备情况
各镇、水库均已着手部署落实防汛自查和准备工作，及时反馈了自查情况和结果。从检查的情况来看，总体上较好，具体表现在：
1、思想认识统一。通过检查，各镇及水库负责人都能够重视防汛工作，做到了早安排、早部署，及时落实以行政首长负责制为核心的防汛工作责任制和责任追究制度，充分做好思想、组织、技术等各方面的准备措施。
2、机构队伍健全。全区各镇均建立了各自的防汛指挥部及办公室，明确组织机构职责，充实防汛抢险力量，抢险三线队伍总人数1500多人。
3、物资储备形式多样。各镇除自备一些防汛物资外还与商家签订协议，委托代储。并做到规范化管理，由专人负责保证进出仓库货物台帐清楚。各镇已筹措防汛物资：麻袋1000条，编织袋5万条、沙石20__方、铁丝20__公斤。
4、预案正在加紧修订。各镇及水库管理单位正在积极抓紧有关预案的修订，重点加强对组织人员变动、防汛防台应急响应、转移人员安置等内容的完善，力争在汛期前完成并报批。
5、水利工程设施总体运行情况。经过检查，中型水库水库正在进行除险加固，且主体工程除溢洪道都以及完工，水库水位较低，工程运行正常；48座小型水库中以及有6座小（一）、31座小（二）完成除险加固任务，水库已经属于安全库，且工程运行正常，其余3座小（一）、8座小（二）正在进行除险加固工程，预计在汛期来临前工程将全部完工。
二、防汛工作中存在的主要问题
1、各水库防汛物资储备主要是编织袋、沙土料等，种类比较单一，各水库缺乏冲锋舟等救援器材。
2、我区主要河道多年未加治理，行洪能力大大降低，河堤毁坏严重。
3、水库照明线路老化严重。
4、部分河段仍有采砂现象存在。
5、部分小（二）型水库虽已经加固，但坝后坡缺乏草皮护坡。
三、下一步防汛工作打算
从检查的情况来看，各镇及水库管理所为防汛抗灾做了大量的准备工作，但因我区濒临沿海，防汛防台工作面临着许多新的不可预见情况，加上检查中发现的一些安全隐患及问题，我区防汛工作仍面临不小的压力，必须引起高度重视。
1、从严落实防汛责任制。各镇和水库管理所都要进一步落实以行政首长负责制为核心的各项防汛工作责任制，切实在思想认识、组织指挥、工作措施、应急预案上抓落实抓到位。针对检查中存在的问题，限期整改，设法及时处理，并落实可靠的应急措施。
2、切实加强物资储备，落实抢险队伍。我们将争取上级防汛资金并向产业区申请相关防汛资金，进一步储备防汛抢险物资，加强抢险队伍演练，提高抢险救灾能力，确保抗洪抢险工作全面胜利。
4、加强防汛日常工作，在雨前、雨中、雨后及时巡查水库等工程运行情况，确保工程安全运行。
5、通过水库除险加固工程，彻底解决水库照明线路及存在的其他隐患。
6、进一步巡查河道采砂作业，一经发现，及时查处，严惩不贷。
根据天水市抗旱防汛指挥部《关于开展汛期防汛和河道管理转型检查的通知》（天旱汛指发20151号）要求，按照“以防为主、常备不懈”的防汛指导思想，我县高度重视，做到早部署、早安排，争主动。防汛办结合水利局工作安排，组织专门人员，从年3月20日开始对辖区内的防汛工程进行全面详细的自查，全力以赴做好今年我县防汛准备工作，确保各项水利工程安全度汛，保障全县经济和社会各项事业又好又快发展。现将我县年汛前检查情况汇报如下：
一、汛前检查情况
20__年，我县根据省、市防汛工作精神，、县政府高度重视防汛减灾工作，早安排早部署，抗旱防汛指挥部认真开展了汛前大检查及各项防汛准备工作。截至目前，防汛减灾责任措施已全面落实，山洪预警“户户知”工程运行正常，防汛值班值守正常进行。主要情况如下：
1、落实责任人责任
全面落实了以行政首长负责制为核心的全方位防汛责任制。针对今年县、乡人员变动情况，重新调整了防汛抗旱指挥部成员，使防汛领导尽早明确，提前介入，力求防汛工作主动。县防办与17乡镇、苏峡水库及重点防汛单位签订
目标责任书25份，层层分解落实了责任。河道、堤防、险工险段、山洪沟道、泥石流、滑坡等存在防汛隐患的重点部位均督促相关单位落实了防御措施，确保20__年汛期度汛安全。
2、做好防汛物资储备
严格按照防汛物资储备要求，采取国家、集体和群众相结合的方法进行了防汛物资储备。20__年县政府筹资45万元修建了秦安县抗旱防汛物资仓库，仓库库容329平方米，并储备了编织袋、雨衣、雨鞋、伞、手电、铁锨、抽水泵等部分物资。今年县财政拨付防汛经费30万元，其中20万元进行防汛物资储备，正在办理政府采购手续，计划在5月20日前完成采购任务。
3、完成防汛抢险队伍组建及修订各类防洪预案
县抗旱防汛指挥部与县人武部联动，组建了各类民兵应急抢险分队24支，同时，县水务局、17乡镇落实防汛抢险队伍18支约1500人，力求达到“招之即来、来之能战、战之能胜”的要求。根据实际情况，对全县防洪、山洪灾害应急防御、水库应急度汛等预案重新进行了修订，使预案更具有操作性，为防灾抗灾提供科学依据。
4、及时检查维修，保证“户户知”工程运行正常
3月下旬开始，县水务局、县防办即安排人员，对山洪预警“户户知”工程从平台到站点进行了彻底的检查检修，
维修更换了损坏的自动雨量站3个、无线广播预警设备8台套，清洗清理了太阳能电池板、简易雨量器筒的浮尘、垃圾等，保证了县级预警平台运行正常。县政府已拨付系统运行经费10万元，用于系统平台的数据通讯及站点维修，确保山洪灾害监测预警系统在防汛减灾工作中发挥作用。
5、河道防洪治理
汛前，水务局投入资金40万元、各类机械设备60台次、人员130人次对影响行洪的垃圾、便桥、沙场等进行了专门整治。整治活动共拆除历史遗留沙场3处，拆除河道便桥4座，回填土方5.3万立方米，平整河道14.3公里，清运垃圾20__多吨，设立安全警示牌64个，关停全部沙场，保证今年汛期河道排洪通畅。
二、存在的主要问题
虽然我们在防汛方面做了大量的工作，但通过检查发现，当前防汛工作仍存在不少问题，主要是：
1、防汛意识淡薄。由于近年来我县未发生流域性大洪水，加上近年来通过除险加固许多水利工程防洪能力有较大提高，部分干部群众思想麻痹，防汛意识淡薄，以至各项防汛准备工作不够充分。
2、防汛物资储备不足。一是防汛物资储备量小且种类不全，如发生较大险情，防汛物资可能不能满足抢险需求。二是部分地方防汛编织袋过期失效或已消耗不少，急需更换
或补充；
为使各类水利工程安全度汛，做到万无一失，防患于未然，针对此次防汛工作中存在的问题，我们已督促各相关单位立即采取各种有效措施，进行整改，确保今年安全度汛。
三、下一步工作思路
1、进一步落实以行政首长防汛抗旱责任核心的各项责任制。
2、高度重视水库安全度汛工作，加强水库巡查、观测力度，确保工程安全度汛。
3、认真做好各项防汛预案的制定完善工作，使之更规范，更具有操作性。
4、进一步落实抢险物料和抢险队伍。
5、对检查中发现问题的防洪工程，及时修复处理并制定出度汛方案。
6、坚决克服麻痹思想和侥幸心理，做好防大汛的充分准备。
7、对本次检查出来的安全隐患，通知各乡镇各有关部门要高度重视，要尽快多方筹集资金进行维修加固，确保各项工程为安全度汛提供保障。
20xx年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《xx市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的'培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。
2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。
3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。